时间:2022-06-23 18:07 糖尿病药半年5度出包 “扣糖缓释锭”含致癌物下架 - 生活 - 中时

又有糖尿病用药二甲双胍(metformin)疑含有二级致癌物“N-亚硝基二甲胺”(NDMA)被厂商下架回收,食药署今公告,由十全实业股份有限公司所生产的“扣糖缓释锭500毫克”,近日基于风险考量暂停国内供应,并自主回收,这是食药署自去年8月24日启动稽查专案以来第5款疑有NDMA风险下架的二甲双胍类药物,截至目前食药署共近8000万颗同成分药物下架,逼近国人年用量一成。

去年中国际间频传二甲双胍类药物在制程中容易产生有不纯物NDMA,食药署于8月24日起动稽查专案,要求二甲双胍药品制剂的制造、输入业者,应逐批检验是否含有不纯物NDMA,并应确认仿单所载之每日最大使用剂量,不得高于96ng/日才能贩售。

食药署药品组科长洪国登表示,今公告的“扣糖缓释锭500毫克”已是国内第5款下架回收的二甲双胍类药物,先前还包含新瑞生物科技生产的美获平、莹硕生技医药的立糖清、正和制药的驱糖乐,以及瑞士药厂的固糖平传出二甲双胍产品有NDMA疑虑,总计回收7994万颗。

除扣糖缓释锭500毫克被下架回收外,去年也有新瑞生物科技制造的“美获平膜衣锭500毫克”和“美获平膜衣锭850毫克”共1800万颗、莹硕生技医药制造的“立糖清膜衣锭 1/500毫克”235万颗、正和制药公司制造的“正和驱糖乐持续锭500毫克”共4300万颗,以及瑞士药厂的固糖平共59万颗被下架回收。

本次扣糖缓释锭500毫克共回收54批,约1600万颗,但洪国登指出,1600万颗是近3年效期内的全批号,由于部分可能已被病患吞下肚,因此实际上回收的数字不会这么多,至于目前市面上的二甲双胍药物是否安全?他强调食药署一直都有在市场端抽验监测,但截至目前尚未发现不合格产品。

依据健保资料统计,扣糖缓释锭500毫克年用量约500多万颗,相较国内同成分药物年用量10亿颗占比不高,至于厂商回收的原因为何?他指出,每一个厂商都说是基于用药风险评估,并未证实是否含有NDMA,必需等厂商缴交矫正报告以及预防措施书后才能进一步确认。

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(中时 )

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